Nowak Wioletta, notariusz. Kancelaria

USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z dnia 30 kwietnia 2004 r.) Art. 1.  W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r, Nr 53. poz. 533. Nr 69. poz. 625 i Nr 91. poz. 877) wprowadza się następujące zmiany:   1)   w art. 1 w ust. 1 po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu: "1a)  warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych;";   2)   w art. 2: a)  po pkt 2 dodaje się pkt 2a-2d w brzmieniu: "2a)  badaczem - jest osoba posiadająca odpowiednie kwalifikacje zawodowe upoważniające do badań klinicznych, z uwzględnieniem podstaw naukowych i doświadczenia w pracy z pacjentami koniecznym do takich badań; jeżeli badanie jest prowadzone przez zespół osób, to kierownikiem odpowiedzialnym jest lekarz lub lekarz stomatolog, a w przypadkach badania produktów leczniczych weterynaryjnych na zwierzętach lekarz weterynarii; 2b)   badaniem klinicznym weterynaryjnym - jest każde doświadczenie, którego celem jest potwierdzenie przewidywanej skuteczności lub bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego weterynaryjnego prowadzone z udziałem docelowego lub docelowych gatunków zwierząt; 2c)   badanym produktem leczniczym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do...

UCHWAŁA SENATU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 15 lutego 1996 r. w sprawie zmiany Regulaminu Senatu. (M.P. z dnia 27 lutego 1996 r.) Art. 1.  W uchwale Senatu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 23 listopada 1990 r. - Regulamin Senatu (Monitor Polski z 1993 r. Nr 20, poz. 198, z 1994 r. Nr 30, poz. 244 oraz z 1995 r. Nr 29, poz. 333) wprowadza się następujące zmiany:   1)   w art. 31 skreśla się ust. 4;   2)   w art. 32: a)  ust. 2 otrzymuje brzmienie: "2.  Sprawy przedstawione w trybie ust. 1 dotyczą zapytań lub informacji i mogą być przedmiotem obrad jedynie za zgodą Senatu. Zapytania wymagają odpowiedzi najpóźniej w czasie najbliższego posiedzenia Senatu.", b)  skreśla się ust. 3 i 4;   3)   w art. 54 w ust. 2 liczbę "2/5" zastępuje się liczbą "1/3";   4)   art. 60-63 otrzymują brzmienie: "Art. 60. 1.  Senat podejmuje postępowanie w sprawie inicjatywy ustawodawczej na wniosek komisji lub co najmniej 10 senatorów. 2.  O podjęciu postępowania w sprawie inicjatywy ustawodawczej Marszałek Senatu zawiadamia Marszałka Sejmu i Prezesa Rady Ministrów. Art. 61. 1.   Wniosek o podjęcie inicjatywy ustawodawczej wraz z projektem ustawy składa się w formie pisemnej do Prezydium Senatu; wnosząc projekt wnioskodawca wskazuje swego przedstawiciela upoważnionego do reprezentowania go w pracach nad tym projektem. 2.   Do projektu ustawy dołącza się uzasadnienie, które powinno zawierać: 1)  wyjaśnienie celu ustawy, 2)  przedstawienie rzeczywistego stanu w dziedzinie, która ma zostać uregulowana, 3)  wykazanie różnic pomiędzy dotychczasowym a przewidywanym stanem prawnym, 4)  przedstawienie oczekiwanych skutków społecznych, gospodarczych, finansowych i prawnych, 5)  przedstawienie założeń podstawowych aktów wykonawczych do ustawy, 6)  informację o wyniku przeprowadzonych uzgodnień i konsultacji rozwiązań...